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Über uns
Bei Berlin Heart tun wir alles dafür, Menschen mit Herzinsuffizienz bestmöglich zu versorgen. Ziel unserer Arbeit ist es, dass diese Patienten trotz ihrer Erkrankung gut leben.
Die Berlin Heart GmbH entwickelt, produziert und vertreibt innovative Systeme für die mechanische Herzunterstützung. Mit unseren Produkten EXCOR® Adult und EXCOR® Pediatric können wir als einziges Unternehmen weltweit Patienten jeden Alters* und jeder Größe unterstützen, angefangen bei Säuglingen bis zu Erwachsenen.
Unsere Systeme dienen der links-, rechts-* oder biventrikulären (beidseitigen) Herzunterstützung: EXCOR®, Berlin Hearts parakorporales VAD, ist im Bereich der biventrikulären Herzunterstützung nahezu konkurrenzlos.
Mit unseren weltweit anerkannten Produkten gehören wir zu den Marktführern der Branche. Wir haben den Anspruch, zukunftsweisende Lösungen mit höchster Präzision und Zuverlässigkeit zu entwickeln. Unsere Entwicklungen orientieren sich stets an den Bedürfnissen unserer Kunden sowie den Anforderungen des Marktes.
*Die Anwendung von EXCOR VAD an Erwachsenen und EXCOR® als RVAD sind nicht FDA zugelassen.
Bei Berlin Heart tun wir alles dafür, Menschen mit Herzinsuffizienz bestmöglich zu versorgen. Ziel unserer Arbeit ist es, dass diese Patienten trotz ihrer Erkrankung gut leben. Vier Werte zeichnen uns besonders aus:
Geachtet und anerkannt von Arzt und Patient
Unsere Anwender unterstützen wir während der gesamten VAD-Therapie: von der Patientenselektion und Vorbereitung über die Implantation bis zur postoperativen Patientenversorgung. Bei Fragen sind unsere klinischen Spezialisten rund um die Uhr erreichbar.
Vom Produkt bis hin zum klinischen Service
Berlin Heart Produkte und Services stehen für hohe Qualität „Made in Germany“. Unsere Blutpumpen, Kanülen und Antriebe produzieren wir an unserem Hauptsitz in Berlin-Lankwitz. Regelmäßige Audits und Zertifizierungsprozesse belegen die Güte unserer Produkte.
Nachhaltig innovativ von der Idee bis zum Patienten
Etwa 40 Prozent unseres Umsatzes investieren wir in Forschung- und Entwicklungsprojekte. Mithilfe modernster Technologien und fachlicher Kompetenz arbeiten wir stetig an der Entwicklung neuer, sowie der Weiterentwicklung bestehender Produkte. In Forschungsgruppen diskutieren wir mit Klinikern, wie die VAD-Therapie verbessert werden kann.
Verantwortungsbewusstes und effizientes Handeln zu jeder Zeit
Mit unseren Produkten unterstützen wir Neugeborene und Kinder, für die sonst keine zugelassene Langzeitunterstützung existiert. Die Verantwortung gegenüber herzkranken Patienten zeigt sich auch in unserem Engagement: So unterstützen wir beispielsweise die McDonald’s Kinderhilfe und setzten uns für eine offene Diskussion zur Organspende ein.
Die Berlin Heart stellt sich den Herausforderungen der aktuellen Umweltproblematiken. Insbesondere der drohende Klimawandel bestimmt unser Handeln. Wir engagieren uns diesen Entwicklungen entgegenzuwirken und arbeiten kontinuierlich daran, vorhandene umweltbelastende Auswirkungen unserer Prozesse und Produkte zu vermindern.
Die Berlin Heart wird durch ihre Mitarbeiter:innen lebendig. Ihre Kompetenzen und Ihr Engagement sind die Basis für die Erfolgsgeschichte der Berlin Heart. Ein respektvoller Umgang in Verbindung mit einer wertschätzenden und ehrlichen Kommunikation im täglichen Miteinander gehört zu den Grundsätzen unseres Unternehmens. Wir nehmen Mitarbeiter:innen als individuelle Persönlichkeiten wahr und sind überzeugt, dass Diversität Räume des erfolgreichen gemeinsamen Handels öffnet. Diese gilt es zu schützen und zu achten.
Bei allen unseren unternehmerischen Aktivitäten verpflichten wir uns zu einer ethischen und rechtstreuen Unternehmensführung in Verantwortung gegenüber der Gesellschaft, unseren Mitarbeiter:innen sowie unseren Geschäftspartner:innen.
CE-Kennzeichnung der EXCOR® Venenkanüle
Die EXCOR® Venenkanüle ermöglicht eine standardisierte Implantation des EXCOR® VAD Systems zur Unterstützung des sub-pulmonalen Kreislaufs von Patienten mit venösen Verbindungsanomalien (z.B. Fontan-Zirkulation). Patienten mit versagendem Fontan-Kreislauf bekommen damit eine neue Chance auf ein Spenderherz.
CE-Kennzeichnung der EXCOR® Graftkanüle
Die neue EXCOR® Graftkanüle wurde entwickelt, um dem Chirurgen während der Implantation des EXCOR® Systems zusätzliche Optionen für die Kanülierung zu bieten.
Das Berlin Heart Qualitätsmanagementsystem wurde als eines der ersten Unternehmen weltweit erfolgreich nach der neuen MDR auditiert.
Erhalt der CE Kennzeichnung für den neuen mobilen Antrieb EXCOR® Active.
EXCOR® Pediatric erhält volle Marktzulassung (Premarket Approval, PMA) auf dem US-amerikanischen Markt.
Erhalt der Marktzulassung für EXCOR® in Südkorea
Erhalt der Marktzulassung für EXCOR® Pediatric in Japan
Erhalt der CE Zulassung der EXCOR® Blutpumpe mit Zweiflügelventil
Die EXCOR® Pediatric 15 ml Blutpumpe erhält die CE Zulassung
Die längste Unterstützungszeit durch EXCOR® Pediatric bei einem Kleinkind beträgt 2,5 Jahre
Erhalt der FDA Humanitarian Device Excemption (HDE) für das EXCOR® Pediatric System im US-amerikanischen Markt
Der 500. Patient erhält am Deutschen Herzzentrum das implantierbare INCOR® Herzunterstützungssystem
Die Tochter des US Football-Stars Charles Tillman wird mit EXCOR® Pediatric bis zu ihrer Herztransplantation unterstützt – der Fall erregt großes Medieninteresse
Erhalt der Investigational Device Exemption (IDE) Genehmigung (USA) für EXCOR® Pediatric, Beginn der prospektiven Multi-Center Studie
Akquisition der Berlin Heart durch einen Privatinvestor und Umfirmierung in eine GmbH
Gründung der US-Tochtergesellschaft Berlin Heart Inc.
Die Geschichte des EXCOR® Pediatric Patienten Miles Coulson erscheint auf der Titelseite der New York Times und ist der Beginn eines enormen Nachfragebooms in den USA, der sich weltweit fortsetzt
Nachdem die Multi-Center Studie erfolgreich abgeschlossen wurde, erhält INCOR® die CE Zulassung
INCOR® wird zum ersten Mal im Rahmen einer klinischen Studie eingesetzt. Das Herz des damals 42-jährigen Patienten erholt sich so gut, dass das System nach knapp sechs Monaten explantiert wird
Gründung der Berlin Heart AG durch einen Zusammenschluss mit der Vorgängerfirma Mediport Kardiotechnik GmbH
Das mobile Antriebssystem Excor mobil erhält die CE Zulassung
Die Entwicklungsarbeit am Linksherzunterstützungssystem INCOR® beginnt
Erste Implantation des EXCOR® Pediatric in den USA
Erste pädiatrische EXCOR® Implantation am Deutschen Herzzentrum in Berlin
Erste EXCOR® LVAD Implantation am Deutschen Herzzentrum in Berlin durch Prof. Dr. Roland Hetzer.
Sven-René Friedel
Geschäftsführer
Ressorts: Finanzen & Administration, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement
Herr Friedel studierte in Fulda und Berlin Wirtschaftswissenschaften mit den Schwerpunkten Rechnungswesen & Controlling sowie Innovationsmanagement. Er kennt die Entwicklung der Berlin Heart seit der Start-Up Phase. Initial war Herr Friedel als Leiter Finanzen für diverse internationale VC-Finanzierungen verantwortlich und begleitete in 2006 auch die Veräußerung der Berlin Heart an die heutige Gesellschafterin. Nach dem Aufbau der Tochtergesellschaft Berlin Heart Inc. in den USA übernahm er im Jahr 2008 neben der kaufmännischen Leitung bei Berlin Heart die Geschäftsführung der ECP Entwicklungsgesellschaft mbH. ECP verfolgte die Entwicklung eines hochinnovativen perkutanen Assist-Systems für Anwendungen in der Kardiologie. Im Jahr 2014 realisierte Herr Friedel deren erfolgreichen Verkauf zusammen mit einem umfangreichen IP-Portfolio an Abiomed Inc.
Seit Oktober 2014 führt er zusammen mit Herrn Dr. Ares K. Menon die Geschäfte von Berlin Heart.
Dr. med Ares K. Menon
Geschäftsführer
Ressorts: Field Operations (Sales & Clinical Affairs), Clinical Science, Marketing & Business Development, Produktion
Herr Dr. Menon wurde an den Universitätskliniken Düsseldorf und Tübingen zum Facharzt für Herzchirurgie ausgebildet. Anschließend war er als Oberarzt zunächst im Uniklinikum Gießen und später am Universitätsklinikum der RWTH Aachen in der Herz -, Kinderherz- und Gefäßchirurgie tätig. Operative Schwerpunkte waren neben dem gesamten Spektrum der Herz- und Gefäßchirurgie die off-pump-Bypass- und Aorten-Chirurgie sowie die Herz-Transplantation. In Aachen hat er das Ressort für Herzunterstützungssysteme aufgebaut und geleitet. Er verfügt über weitreichende und mehrjährige Erfahrung im Bereich der Implantation von Kurz- und Langzeit-VAD-Systemen sowie in der Nachbetreuung von VAD-Patienten.
Nach seinem Start bei Berlin Heart 2013 als Bereichsleiter für klinische Fragen und den Direktvertrieb Deutschland verantwortete Dr. Menon ab Mitte 2013 den Bereich Global Sales und fungierte als Medical Director. Seit Oktober 2014 ist er Geschäftsführer zusammen mit Herrn Sven-René Friedel.
Um unseren Werten gerecht zu werden, arbeiten wir bei Berlin Heart nach den folgenden Grundsätzen:
Im April 2015 gründeten Anwender des Berlin Heart Systems EXCOR® Pediatric die European EXCOR® Pediatric Investigator Group (kurz EEPIG). Inzwischen besteht die Gruppe aus mehr als 50 VAD-Experten aus 15 Ländern. Ziel der Forschungsgruppe ist es, verschiedenste Aspekte der pädiatrischen VAD-Therapie zu diskutieren und zu verbessern. Die halbjährlichen EEPIG-Treffen stellen so auch eine Plattform für die Initiierung multizentrischer Studien dar. Eine aus der EEPIG entstandene Arbeitsgruppe beschäftigt sich etwa mit dem Thema Antikoagulation. Eine entsprechende Studie, die Thromboembolic RIsk Study (TRIS), befindet sich aktuell in der Vorbereitung.
Vertreter verschiedener europäischer VAD-Kliniken formen die Biventricular Heart Failure Research Group. In regelmäßigen Treffen evaluieren die Mitglieder Ansätze für eine optimale Therapie von Patienten mit beidseitigem Herzversagen. Im Rahmen der Forschungsgruppe ist kürzlich die prospektive Studie „Successful support of biventricular heart failure patients by new EXCOR® Adult pumps with bileaflet valves” von Schmack et al. entstanden.
Die Berlin Heart GmbH ist Teil des durch die Investitionsbank Berlin geförderten Verbundprojektes "AMVAD": Additive Fertigung für Herzunterstützungssysteme.
Das Vorhaben hat zum Ziel, einen Prozess zu entwickeln, mit dem die Nutzung der additiven Fertigung (AF) zur Herstellung von high risk Medizinprodukten (MP) möglich wird. Dies soll am Beispiel einer Kanüle mit patientenindividueller Geometrie erarbeitet und nachgewiesen werden. Zudem ist die Gestaltung und Dokumentation des Entwicklungsprozesses zu realisieren, um eine spätere, mögliche Zulassung für individuelle Medizinprodukte zu ermöglichen.
Untersucht wird dabei die gesamte Prozesskette, ausgehend von der medizinischen Bildgebung und -Verarbeitung, über das computergestützte Produktdesign, bis hin zur Produktherstellung mittels AF einschließlich der Prozessvalidierung sowie dem Nachweis von Sicherheit und Leistungsfähigkeit des so individuell hergestellten Produktes. Additive Fertigungstechnologien eröffnen hierbei Möglichkeiten einer patientenindividuellen Versorgung für bisher unversorgte Patientengruppen bei gleichzeitig hoher Sicherheit durch einen vollständigen Zulassungsprozess.
Für mittelständische Medizintechnikunternehmen bedeutet ein solcher Prozess, dass auch Produkte mit kleineren Stückzahlen wirtschaftlich umsetzbar werden und damit auch realisiert werden können. Dies ist gerade für medizintechnische Produkte im Bereich der pädiatrischen Anwendungen essentiell, um Therapieoptionen entwickeln und anbieten zu können. Für kleine innovative Unternehmen, insbesondere Start-Ups und kleine Mittelständler soll so auch die Time-to-Market Zeit deutlich reduziert werden.
Das Projekt ist ein Verbundvorhaben mit der Gesellschaft zur Förderung angewandter Informatik e.V. (GFaI), dem Institut für Informatik, Humboldt Universität zu Berlin (HU), dem Zentrum zur Förderung eingebetteter Systeme e.V. (ZeSys) sowie dem Fachbereich 5.4, Biowerkstoffe, Multimateriale Fertigungsprozesse, Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM).
Das Projekt wird kofinanziert durch den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE).
Mit ihren Häusern bietet die Stiftung Familien schwer kranker Kinder ein Zuhause nahe der Klinik, in der die kleinen Patienten behandelt werden. Da wir wissen, wie wichtig familiäre Nähe besonders für die kleinen Patienten ist, unterstützen wir die Stiftung und insbesondere das Ronald McDonald Haus in Berlin-Wedding. Als jährliche Weihnachtsspende übernimmt Berlin Heart die Patenschaft für ein Apartment und somit dessen Instandhaltungskosten. Darüber hinaus engagieren sich unsere Mitarbeiter ganz persönlich: unter anderem bei Renovierungsaktionen, Kochabenden für die Familien des Hauses oder im Rahmen von eigens initiierten Kuchenbasaren.
Während die Anzahl der Patienten auf den Wartelisten stetig steigt, nimmt die Anzahl der verfügbaren Organe seit Jahren ab. Bei Berlin Heart wissen wir, was die oftmals lange Wartezeit auf ein Spenderherz für die Patienten bedeutet. Umso mehr wollen wir auf das Problem aufmerksam machen. Innerhalb wie außerhalb unseres Unternehmens setzt sich Berlin Heart daher für eine offene und bewusste Auseinandersetzung mit dem Thema Organspende ein.
Das gemeinnützige Hilfsprojekt ermöglicht Kindern und Jugendlichen Zugang zu IT und Bildung. Berlin Heart unterstützt Labdoo durch die Spende von PCs und Laptops. Die Geräte kommen jungen Menschen in Schulen, Waisenhäusern, Kinder-, Jugend- und Flüchtlingsprojekten in 107 Ländern weltweit zugute. Durch die Hardware und durch Labdoo ergänzte Software können die Schüler und Flüchtlinge die digitalen Möglichkeiten ausschöpfen.
