Die PMA bedeutet eine vollständige Marktzulassung des Produkts in den USA, welche die bisherige HDE Sondermarktzulassung ersetzt. Mit der gesteigerten Zulassung bescheinigt die FDA die von ihr geforderten langfristig guten Ergebnisse durch die EXCOR^® Pediatric Therapie.

„Die Erlangung dieser Zulassung ist sehr komplex. Wir sind stolz auf das Resultat unserer harten Arbeit und die effektive Zusammenarbeit mit der FDA im Rahmen dieses einzigartigen Projektes", fasst Bob Kroslowitz, Geschäftsführer der Berlin Heart Inc., zusammen.

Um die volle Marktzulassung zu erreichen, müssen Hersteller die Sicherheit und Wirksamkeit ihres Produkts nachweisen. Auf Grundlage der positiven klinischen Erfahrungen mit EXCOR^® Pediatric konnte Berlin Heart die hohen Standards der FDA zur Erlangung der PMA erfüllen.

Für den US-amerikanischen Markt hat das speziell für Kinder entwickelte System 2007 zunächst eine Ausnahmegenehmigung erhalten. Nach der erfolgreichen, groß angelegten Zulassungsstudie erteilte die FDA dem Hersteller Berlin Heart 2011 eine sogenannte „Humanitarian Device Exemption (HDE)“ Zulassung, die als Vorstufe für die uneingeschränkte Marktzulassung gilt.

Über Berlin Heart
Die Berlin Heart GmbH entwickelt, produziert und vermarktet innovative Herzunterstützungssysteme, sogenannte Ventricular Assist Devices (VADs), für die mechanische Herzunterstützung. Mit den Produkten EXCOR^® Adult und EXCOR^® Pediatric ist es Berlin Heart möglich, als einziges Unternehmen weltweit Patienten jeden Alters und jeder Größe zu unterstützen, angefangen bei Säuglingen bis zu Erwachsenen.
Die Systeme von Berlin Heart dienen der links-, rechts- oder biventrikulären (beidseitigen) Herzunterstützung. Weltweit verwenden Kliniken das System für die kurz-, mittel- und langfristige Herzunterstützung, eine lebensrettende Therapiemöglichkeit für die Patienten.
Die Anwender können darüber hinaus rund um die Uhr auf einen klinischen und technischen Support zugreifen.

Die Verfügbarkeit einiger oder aller gezeigten Produkte kann aufgrund länderspezifischer Zulassungen eingeschränkt sein. Die Anwendung von EXCOR^® VAD an Erwachsenen, RVAD – Unterstützung, Excor mobil und EXCOR^® Active ist von der FDA nicht zugelassen.